| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 22442-3 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
857501 |
| Katalogové èíslo |
82221 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) |
| Anglický název |
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents |
| Datum vydání |
01.12.2008 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.01.2009 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/08 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 22442-3 | 2007 |
| ISO 22442-3 | 2007 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 80736 | ČSN EN ISO 22442-3 | 2008 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 22442-3 ČSN EN ISO 22442-3:2008 stanovuje požadavky na validaci eliminace a/nebo inaktivace virů a agens TSE v průběhu výroby zdravotnických prostředků (s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) používajících živočišné tkáně nebo produkty odvozené z živočišné tkáně, které nejsou životaschopné nebo byly umrtveny. Platí tam, kde to vyžaduje proces řízení rizika, jak je popsáno v ISO 22442-1. Nevztahuje se na jiná přenosná nebo nepřenosná agens. |