Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Označení zákl. dokumentu ČSN EN 62304
Změna/oprava/svazek
Třídicí znak 364830
Katalogové číslo 77705
Název dokumentu Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
Anglický název Medical device software - Software life-cycle processes
Datum vydání 1.1.2007
Datum ukončení platnosti
Datum účinnosti 1.2.2007
Věstník vydání (měs/rok) 1/07
Věstník zrušení
Způsob vydání samostatně tiskem
Způsob převzetí originálu převzetí originálu
Bude přeložena Ne
Použité jazyky anglicky, francouzsky
ICS kódy 11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
35.240.80 - Aplikace informační technologie ve zdravotnictví
Subsektor
Deskriptory
Klíčová slova
Harmonizace/Určení Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznačeníRok vydání
EN 623042006
IEC 623042006
Změny
Katalogové čísloOznačeníRok vydáníOznačení změnyDatum zrušení
99861ČSN EN 62304 2007A1
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Byla nahrazena dokumenty
Anotace

ČSN EN 62304 Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik. Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku. Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami. Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.