Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 62304 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364830 |
Katalogové èíslo |
77705 |
Název dokumentu |
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru |
Anglický název |
Medical device software - Software life-cycle processes |
Datum vydání |
01.01.2007 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.02.2007 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
1/07 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
převzetí originálu |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
anglicky, francouzsky |
ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně 35.240.80 - Aplikace informační technologie ve zdravotnictví
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 62304 | 2006 |
IEC 62304 | 2006 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
99861 | ČSN EN 62304 | 2007 | A1 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN 62304 Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik. Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku. Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami. Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru. |