| Klíèová slova |
AV interval,BOS,EOS,IPG,PSP,RRT,adaptér,amplituda impulzu,bipolární vodič elektrody,citlivost,datum použít do,dvoudutinový,délka impulzu,elektrody,endokardiální vodič elektrody,epikardiální elektroda,hysteréze,implantabilní pulzní generátor,impulz,indikátor napájecího zdroje,interval impulzů,kardiostimulátor,kmitočet impulzů,kmitočet impulzů při rušení,kmitočtová adaptibilita,konec životnosti,nejvyšší dovolený kmitočet,odpor vodiče elektrody,označení typu,plánovaná životnost,použitelná kapacita,prodloužená životnost,refrakterní perioda,snímací impedance vodiče elektrody,snímač,stah,stechiometrická kapacita,stimulační impedance vodiče elektrody,stimulační koncovka,stimulátor,svorka,síňokomorový interval,testovací interval impulzů,testovací kmitočet impulzů,transvenózní,unipolární vodič,vstupní impedance,výrobní číslo,zaváděcí průměr kanyly,začátek,základní interval impulzů,základní kmitočet,životnosti,čas doporučené výměny,únikový interval |
| Anotace |
ČSN EN 45502-2-1 Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj. |