Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Označení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 17511
Změna/oprava/svazek
Třídicí znak 857020
Katalogové číslo 70541
Název dokumentu Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům
Anglický název In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Datum vydání 01.06.2004
Datum ukončení platnosti 30.06.2024
Datum účinnosti 01.07.2004
Věstník vydání (měs/rok) 6/04
Věstník zrušení
Způsob vydání samostatně tiskem
Způsob převzetí originálu překlad
Bude přeložena Ne
Použité jazyky česky
ICS kódy 07.100.10 - Lékařská mikrobiologie
Subsektor
Deskriptory
Klíčová slova analyt,analytická specifita,diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,dokumentace,hierarchie kalibrace,hodnota,jakost,jednotka SI,kalibrace,kalibrační materiál,kalibrační přenosový protokol,kalibrátor,kontrola,kontrolní materiál,laboratorní medicína,matrice,metoda,metrologie,měření,nejistota,návaznost,ověření,postup měření,pracovní postup,přesnost,přiřazení,referenční (měřicí) postup,referenční materiál,shodnost,správnost,standard,strannost,validace,veličina,vychýlení,vzorek,výrobce,výsledek měření,zaměnitelnost,zdravotnická laboratoř,řetězec návaznosti
Harmonizace/Určení Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznačeníRok vydání
EN ISO 175112003
ISO 175112003
Změny
Katalogové čísloOznačeníRok vydáníOznačení změnyDatum zrušení
513768ČSN EN ISO 17511 2004Z130.06.2024
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Katalogové čísloOznačeníRok vydání
68845ČSN EN ISO 17511 2004
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové čísloOznačeníRok vydání
513191ČSN EN ISO 17511 ed. 2 2021
Anotace

ČSN EN ISO 17511 Pro měření veličin v laboratorní medicíně je podstatné, aby veličina byla odpovídajícím způsobem definována, a aby výsledky sdělované lékařům nebo ostatním zdravotnickým pracovníkům a pacientům, byly přiměřeně přesné (správné a shodné) a umožnily tak správnou lékařskou interpretaci a srovnatelnost v čase a prostoru. To vyžaduje referenční měřicí systémy, které zahrnují definici analytu v biologickém vzorku, referenční měřicí postup a vhodné referenční materiály (kalibrátory a materiály pro kontrolu správnosti). Správnost měření hodnoty definované veličiny kalibrátoru nebo materiálu pro kontrolu správnosti závisí na metrologické návaznosti hodnoty prostřednictvím nepřerušeného řetězce střídajících se měřicích postupů a standardů měření (kalibrátorů). Ideálním koncovým bodem řetězce metrologické návaznosti je definice odpovídající jednotky SI, ale volba kroků a úroveň, na níž metrologická návaznost dané hodnoty končí, závisí na dostupnosti měřicích postupů a kalibrátorů vyššího metrologického řádu. Cílem metrologicky návazné kalibrace je převést stupeň správnosti referenčního materiálu a/nebo referenčního měřicího postupu na postup nižšího metrologického řádu, např. na běžnou metodu. Metrologická návaznost kalibrace vyžaduje, aby referenční a běžný měřicí postup měřily stejnou veličinu a aby analyt měl totožné odpovídající vlastnosti. V závislosti na možnosti metrologické návaznosti na SI a na dostupnosti různých metrologických úrovní měřicích postupů a kalibrátorů se rozeznává těchto 5 typických ukončení řetězce metrologické návaznosti: 1. veličiny, pro něž výsledky měření mají metrologickou návaznost na SI (jsou k dispozici primární referenční měřicí postup a jeden nebo více primárních referenčních materiálů. 2. veličiny, pro něž výsledky měření nemají metrologickou návaznost na SI; 2.1 jsou k dispozici mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup a jeden nebo více mezinárodně dohodnutých kalibračních materiálů; 2.2 je k dispozici mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup, nikoli však mezinárodně dohodnutý kalibrační materiál; 2.3 je k dispozici jeden nebo více mezinárodně dohodnutých kalibračních materiálů s protokolem pro přiřazení hodnot, nikoli však mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup; 2.4 nejsou k dispozici ani referenční měřicí postup, ani referenční materiály pro kalibraci. Cílem metrologie v laboratorní medicíně je zlepšovat metrologickou návaznost výsledků typu veličiny od podmínek sub 2 směrem k bodu 1, a to doplněním chybějících referenčních měřicích postupů a referenčních materiálů na základě mezinárodního souhlasu. Jsou uvedeny principy příslušných přenosových protokolů (hierarchií kalibrace), které tvoří základy pro evropské normy EN 12286 o prezentaci referenčních měřicích postupů a EN 12287 o popisu referenčních materiálů. Zvláštním problémům metrologické návaznosti hodnot katalytické koncentrace enzymů je věnována pozornost v ČSN EN ISO 18153:2004.