Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 17511 |
Změna/oprava/svazek |
|
Třídicí znak |
857020 |
Katalogové číslo |
70541 |
Název dokumentu |
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům |
Anglický název |
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials |
Datum vydání |
01.06.2004 |
Datum ukončení platnosti |
30.06.2024 |
Datum účinnosti |
01.07.2004 |
Věstník vydání (měs/rok) |
6/04 |
Věstník zrušení |
|
Způsob vydání |
samostatně tiskem |
Způsob převzetí originálu |
překlad |
Bude přeložena |
Ne |
Použité jazyky |
česky |
ICS kódy |
07.100.10 - Lékařská mikrobiologie
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíčová slova |
analyt,analytická specifita,diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,dokumentace,hierarchie kalibrace,hodnota,jakost,jednotka SI,kalibrace,kalibrační materiál,kalibrační přenosový protokol,kalibrátor,kontrola,kontrolní materiál,laboratorní medicína,matrice,metoda,metrologie,měření,nejistota,návaznost,ověření,postup měření,pracovní postup,přesnost,přiřazení,referenční (měřicí) postup,referenční materiál,shodnost,správnost,standard,strannost,validace,veličina,vychýlení,vzorek,výrobce,výsledek měření,zaměnitelnost,zdravotnická laboratoř,řetězec návaznosti |
Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Označení | Rok vydání |
EN ISO 17511 | 2003 |
ISO 17511 | 2003 |
|
Změny |
Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
513768 | ČSN EN ISO 17511 | 2004 | Z1 | 30.06.2024 |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
68845 | ČSN EN ISO 17511 | 2004 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
513191 | ČSN EN ISO 17511 ed. 2 | 2021 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 17511 Pro měření veličin v laboratorní medicíně je podstatné, aby veličina byla odpovídajícím způsobem definována, a aby výsledky sdělované lékařům nebo ostatním zdravotnickým pracovníkům a pacientům, byly přiměřeně přesné (správné a shodné) a umožnily tak správnou lékařskou interpretaci a srovnatelnost v čase a prostoru. To vyžaduje referenční měřicí systémy, které zahrnují definici analytu v biologickém vzorku, referenční měřicí postup a vhodné referenční materiály (kalibrátory a materiály pro kontrolu správnosti). Správnost měření hodnoty definované veličiny kalibrátoru nebo materiálu pro kontrolu správnosti závisí na metrologické návaznosti hodnoty prostřednictvím nepřerušeného řetězce střídajících se měřicích postupů a standardů měření (kalibrátorů). Ideálním koncovým bodem řetězce metrologické návaznosti je definice odpovídající jednotky SI, ale volba kroků a úroveň, na níž metrologická návaznost dané hodnoty končí, závisí na dostupnosti měřicích postupů a kalibrátorů vyššího metrologického řádu. Cílem metrologicky návazné kalibrace je převést stupeň správnosti referenčního materiálu a/nebo referenčního měřicího postupu na postup nižšího metrologického řádu, např. na běžnou metodu. Metrologická návaznost kalibrace vyžaduje, aby referenční a běžný měřicí postup měřily stejnou veličinu a aby analyt měl totožné odpovídající vlastnosti. V závislosti na možnosti metrologické návaznosti na SI a na dostupnosti různých metrologických úrovní měřicích postupů a kalibrátorů se rozeznává těchto 5 typických ukončení řetězce metrologické návaznosti: 1. veličiny, pro něž výsledky měření mají metrologickou návaznost na SI (jsou k dispozici primární referenční měřicí postup a jeden nebo více primárních referenčních materiálů. 2. veličiny, pro něž výsledky měření nemají metrologickou návaznost na SI; 2.1 jsou k dispozici mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup a jeden nebo více mezinárodně dohodnutých kalibračních materiálů; 2.2 je k dispozici mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup, nikoli však mezinárodně dohodnutý kalibrační materiál; 2.3 je k dispozici jeden nebo více mezinárodně dohodnutých kalibračních materiálů s protokolem pro přiřazení hodnot, nikoli však mezinárodně dohodnutý referenční měřicí postup; 2.4 nejsou k dispozici ani referenční měřicí postup, ani referenční materiály pro kalibraci. Cílem metrologie v laboratorní medicíně je zlepšovat metrologickou návaznost výsledků typu veličiny od podmínek sub 2 směrem k bodu 1, a to doplněním chybějících referenčních měřicích postupů a referenčních materiálů na základě mezinárodního souhlasu. Jsou uvedeny principy příslušných přenosových protokolů (hierarchií kalibrace), které tvoří základy pro evropské normy EN 12286 o prezentaci referenčních měřicích postupů a EN 12287 o popisu referenčních materiálů. Zvláštním problémům metrologické návaznosti hodnot katalytické koncentrace enzymů je věnována pozornost v ČSN EN ISO 18153:2004. |