Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Označení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 15195
Změna/oprava/svazek
Třídicí znak 851720
Katalogové číslo 70174
Název dokumentu Laboratorní medicína - Požadavky na referenční měřicí laboratoře
Anglický název Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories
Datum vydání 01.04.2004
Datum ukončení platnosti 28.02.2022
Datum účinnosti 01.05.2004
Věstník vydání (měs/rok) 4/04
Věstník zrušení
Způsob vydání samostatně tiskem
Způsob převzetí originálu překlad
Bude přeložena Ne
Použité jazyky česky
ICS kódy 03.120.20 - Certifikace výrobků a podniků. Posuzování shody
11.100 - Laboratorní lékařství
Subsektor
Deskriptory
Klíčová slova certifikovaný referenční materiál,diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,dokumentace,hodnota,jakost,kalibrace,kalibrační materiál,kalibrátor,kontrola,kontrolní materiál,kvalifikace,laboratorní medicína,management jakosti,management laboratoře,matrice,metrologie,měření,měřicí postup,nejistota,návaznost,opakovatelnost,ověření,poddodávka,podmínky prostředí,poradenství,postup měření,pracovní postup,pracovníci,prostor,prostředí,přesnost,přiřazení,příručka jakosti,referenční (měřicí) laboratoř,referenční (měřicí) postup,referenční interval,sdělování výsledku,shodnost,smlouva,správnost (měření),správná hodnota,standard,technický požadavek,technika,validace,vedení laboratoře,vedoucí,veličina,vzorek,výrobce,výsledek měření,zabezpečení jakosti,zařízení,zdravotnická laboratoř,zdravotnictví,zpráva,způsobilost,záznam,školení,řetězec návaznosti,řízení dokumentů,řízení jakosti
Harmonizace/Určení Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznačeníRok vydání
EN ISO 151952003
ISO 151952003
Změny
Katalogové čísloOznačeníRok vydáníOznačení změnyDatum zrušení
507761ČSN EN ISO 15195 2004Z128.02.2022
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové čísloOznačeníRok vydání
507455ČSN EN ISO 15195 ed. 2 2019
Anotace

ČSN EN ISO 15195 Tato mezinárodní norma se vztahuje na zvláštní aspekty činnosti zkušebních a kalibračních laboratoří v laboratorní medicíně, které jsou obvykle nazývány "referenčními měřicími laboratořemi" nebo jen "referenčními laboratořemi". Referenční laboratoře by měly realizovat referenční měřicí postupy a poskytovat výsledky měření, které jsou správné, přesné a mají návaznost k mezinárodním nebo národním primárním referenčním materiálům, pokud jsou k dispozici. Dalšími úkoly referenčních laboratoří jsou: podpora při výzkumu nových a inovaci stávajících měřicích postupů, poskytování referenčních hodnot s udanou nejistotou pro materiály ke kalibraci, interní kontrole a externímu hodnocení jakosti a poskytování konzultací pro jednotlivé laboratoře, zdravotnická zařízení, instituce, organizace a průmysl. Svým obsahem norma navazuje na všeobecné požadavky na způsobilost kalibračních laboratoří uvedené v ISO/IEC 17025 a na zvláštní požadavky na zdravotnické laboratoře, jak je uvádí ISO 15189. Ve výkladu referenčních měřicích postupů a popisu referenčních materiálů vychází tato norma z ISO 15193, popřípadě ISO 15194. V koncepci návaznosti se odkazuje na ISO 17511 (Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům). Norma se člení do 5 kapitol a je doplněna dvěma přílohami a bibliografií.