Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 14971
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 855231
Katalogové èíslo 510230
Název dokumentu Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
Anglický název Medical devices - Application of risk management to medical devices
Datum vydání 01.06.2020
Datum ukonèení platnosti
Datum úèinnosti 01.07.2020
Vìstník vydání (mìs/rok) 6/20
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky
ICS kódy 11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN ISO 149712019
ISO 149712019
Zmìny
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
91988ČSN EN ISO 14971 2012
Byla nahrazena dokumenty
Anotace

ČSN EN ISO 14971 Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků.