| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 22442-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
857501 |
| Katalogové číslo |
507226 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik |
| Anglický název |
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management |
| Datum vydání |
01.04.2019 |
| Datum ukončení platnosti |
01.05.2021 |
| Datum účinnosti |
01.05.2019 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
4/19 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
11.100.99 - Ostatní normy týkající se laboratorního lékařství
|
| TNK |
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
|
| Určení |
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 22442-1 | 2015 |
| idt | ISO 22442-1 | 2015 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 99560 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2016 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 512280 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2021 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 22442-1 Tato norma navazuje na obecnou normu EN ISO 14971 stanovující výrobci postup při identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených se zdravotnickými prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, který umožní odhad a hodnocení rizik spojených s těmito nebezpečími, řízení těchto rizik a sledování účinnosti tohoto řízení v průběhu životního cyklu. Tento dokument uvádí další požadavky a pokyny pro hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů, které jsou neschopné života nebo umrtvené. Tato norma je určena pro zdravotnické prostředky včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. |