Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-2-25 ed. 2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
99710 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs |
Datum vydání |
01.05.2016 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.06.2016 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
5/16 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.55 - Diagnostická zařízení 11.040.99 - Ostatní lékařská zařízení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 60601-2-25 | 2015 |
IEC 60601-2-25 | 2011 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
22425 | ČSN EN 60601-2-25 | 1997 |
69425 | ČSN EN 60601-2-51 | 2004 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-2-25 ed. 2 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů. Do jejího rozsahu platnosti je nyní zahrnut i obsah normy ČSN EN 60601-2-51 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů. Norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů, určených samostatně nebo jako část zdravotnického elektrického systému k tvorbě záznamů EKG pro diagnostické účely. Spadají sem například přímopíšící elektrokardiografy i jiné přístroje, které vytvářejí záznamy EKG pro diagnostické účely (např. pacientské monitory, defibrilátory, prostředky pro zátěžové testy), elektrokardiografy s displejem vzdáleným od pacienta (např. prostřednictvím telefonní linky, sítě nebo paměťového média, s výjimkou přenosových prostředků). Do rozsahu platnosti normy však nespadají části přístrojů, které pořizují vektorkardiografické smyčky, nebo ambulantní (holter) elektrokardiografy a kardiomonitory, které nejsou určené pro získávání záznamů EKG pro diagnostické účely. Této normě musí vyhovovat také přístroje určené k použití za extrémních nebo nekontrolovatelných environmentálních podmínek mimo nemocniční prostředí nebo ordinaci lékaře, jako jsou ambulance a vzdušná přeprava. Pro tato prostředí použití mohou pro přístroje platit další normy. |