| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 23640 ed. 2 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
857015 |
| Katalogové èíslo |
99479 |
| Název dokumentu |
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Hodnocení stálosti diagnostických činidel in vitro |
| Anglický název |
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents |
| Datum vydání |
01.03.2016 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.04.2016 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
3/16 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 23640 | 2015 |
| ISO 23640 | 2011 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 93911 | ČSN EN ISO 23640 | 2013 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 23640 ed. 2 Tato mezinárodní norma platí pro hodnocení stálosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, ředicích roztoků, pufrů a reagenčních souprav dále označovaných jako diagnostická činidla in vitro (IVD činidla). Tato mezinárodní norma platí rovněž pro zařízení na odběr vzorků, která obsahují látky používané k uchování vzorků nebo k vyvolání reakcí pro další zpracování vzorku v tomto odběrovém zařízení, stanoví všeobecné požadavky na hodnocení stálosti a uvádí speciální požadavky na hodnocení stálosti v reálném čase a na zrychlené hodnocení stálosti při získávání dat. |