Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11137-2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855253 |
Katalogové èíslo |
99133 |
Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky |
Anglický název |
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose |
Datum vydání |
01.01.2016 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.02.2016 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
1/16 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 11137-2 | 2015 |
ISO 11137-2 | 2013 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
518268 | ČSN EN ISO 11137-2 | 2016 | A1 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
94916 | ČSN EN ISO 11137-2 | 2014 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 11137-2 Tato norma stanovuje metody určení nejnižší dávky potřebné pro dosažení stanoveného požadavku na sterilitu a metody k potvrzení použití dávky 25 kGy nebo 15 kGy jako sterilizační dávky pro dosažení hladiny sterilizační jistoty, SAL, 10-6. Tato norma také stanovuje metody provádění auditu sterilizační dávky používané k prokázání trvající účinnosti sterilizační dávky, definuje skupiny výrobků pro určení sterilizační dávky a audit sterilizační dávky. |