| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11137-2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855253 |
| Katalogové číslo |
99133 |
| Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky |
| Anglický název |
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose |
| Datum vydání |
01.01.2016 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.02.2016 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
1/16 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 11137-2 | 2015 |
| ISO 11137-2 | 2013 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 518268 | ČSN EN ISO 11137-2 | 2016 | A1 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 94916 | ČSN EN ISO 11137-2 | 2014 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11137-2 Tato norma stanovuje metody určení nejnižší dávky potřebné pro dosažení stanoveného požadavku na sterilitu a metody k potvrzení použití dávky 25 kGy nebo 15 kGy jako sterilizační dávky pro dosažení hladiny sterilizační jistoty, SAL, 10-6. Tato norma také stanovuje metody provádění auditu sterilizační dávky používané k prokázání trvající účinnosti sterilizační dávky, definuje skupiny výrobků pro určení sterilizační dávky a audit sterilizační dávky. |