Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-1 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855264 |
Katalogové èíslo |
99132 |
Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky |
Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements |
Datum vydání |
01.01.2016 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.02.2016 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
1/16 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 13408-1 | 2015 |
ISO 13408-1 | 2008 |
ISO 13408-1/Amd.1 | 2013 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
89698 | ČSN EN ISO 13408-1 | 2011 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 13408-1 Tato norma stanovuje všeobecné požadavky a uvádí pokyny týkající se procesů, programů a postupů pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu výrobního procesu pro asepticky zpracovávané výrobky pro zdravotní péči. Zahrnuje požadavky a pokyny vztahující se souhrnně k celému předmětu aseptického zpracování. Zvláštní požadavky a pokyny pro různé speciální procesy a metody vztahující se k filtraci, lyofilizaci, technologiím čištění na místě, sterilizaci na místě a izolátorovým systémům jsou uvedeny v dalších částech této normy. |