| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855264 |
| Katalogové číslo |
99132 |
| Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky |
| Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements |
| Datum vydání |
01.01.2016 |
| Datum ukončení platnosti |
01.09.2024 |
| Datum účinnosti |
01.02.2016 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
1/16 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 13408-1 | 2015 |
| ISO 13408-1 | 2008 |
| ISO 13408-1/Amd.1 | 2013 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 89698 | ČSN EN ISO 13408-1 | 2011 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 519638 | ČSN EN ISO 13408-1 | 2024 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13408-1 Tato norma stanovuje všeobecné požadavky a uvádí pokyny týkající se procesů, programů a postupů pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu výrobního procesu pro asepticky zpracovávané výrobky pro zdravotní péči. Zahrnuje požadavky a pokyny vztahující se souhrnně k celému předmětu aseptického zpracování. Zvláštní požadavky a pokyny pro různé speciální procesy a metody vztahující se k filtraci, lyofilizaci, technologiím čištění na místě, sterilizaci na místě a izolátorovým systémům jsou uvedeny v dalších částech této normy. |