| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11137-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855253 |
| Katalogové číslo |
99131 |
| Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky |
| Anglický název |
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Datum vydání |
01.01.2016 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.02.2016 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
1/16 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 11137-1 | 2015 |
| ISO 11137-1 | 2006 |
| ISO 11137-1/Amd.1 | 2013 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 510094 | ČSN EN ISO 11137-1 | 2016 | A2 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 77549 | ČSN EN ISO 11137-1 | 2007 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11137-1 Tato norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Shoda s požadavky zajišťuje, že mikrobicidní účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou mírou spolehlivosti předvídat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na výrobku po sterilizaci je nízká. Ačkoli je předmět normy omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje pokyny, které mohou být použitelné pro jiné výrobky a zařízení. |