| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11137-1 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855253 |
| Katalogové èíslo |
99131 |
| Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky |
| Anglický název |
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Datum vydání |
01.01.2016 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.02.2016 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
1/16 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 11137-1 | 2015 |
| ISO 11137-1 | 2006 |
| ISO 11137-1/Amd.1 | 2013 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 510094 | ČSN EN ISO 11137-1 | 2016 | A2 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 77549 | ČSN EN ISO 11137-1 | 2007 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11137-1 Tato norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Shoda s požadavky zajišťuje, že mikrobicidní účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou mírou spolehlivosti předvídat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na výrobku po sterilizaci je nízká. Ačkoli je předmět normy omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje pokyny, které mohou být použitelné pro jiné výrobky a zařízení. |