| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13408-7 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855264 |
| Katalogové číslo |
98850 |
| Název dokumentu |
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky |
| Anglický název |
Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products |
| Datum vydání |
01.02.2016 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.03.2016 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
2/16 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
ve věstníku |
| Způsob převzetí originálu |
vyhlášením |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 13408-7 | 2015 |
| ISO 13408-7 | 2012 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13408-7 This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process. |