| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 16679 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
774004 |
| Katalogové èíslo |
98654 |
| Název dokumentu |
Obaly - Prvky garance neporušenosti pro obaly léčivých přípravků |
| Anglický název |
Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging |
| Datum vydání |
01.11.2015 |
| Datum ukonèení platnosti |
01.05.2021 |
| Datum úèinnosti |
01.12.2015 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
11/15 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality
11.120.10 - Léky
55.020 - Balení a distribuce zboží obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 16679 | 2014 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 511787 | ČSN EN ISO 21976 | 2021 |
|
| Anotace |
ČSN EN 16679 Tato evropská norma stanovuje požadavky a poskytuje návod pro aplikace, použití a kontrolu prvků garance neporušenosti pro obaly léčivých přípravků. POZNÁMKA Balení léčivých přípravků uvedených na trh a obsahujících funkce ověření neoprávněné manipulace v souladu s touto evropskou normou splňuje požadavky směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2011/62/EU. Článek 54(o) směrnice stanoví, že na vnějším obalu určitých léčivých přípravků, nebo pokud neexistuje vnější obal, , musí být na vnitřním obalu uvedeno mimo jiné "zařízení umožňující ověření, zda s vnějším obalem nebylo neoprávněně manipulováno". Zásady uvedené v této evropské normě mohou být použity v jiných zemích i odvětvích podle vhodnosti. |