Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 62366-1 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364861 |
Katalogové èíslo |
98198 |
Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky |
Anglický název |
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
Datum vydání |
01.12.2015 |
Datum ukonèení platnosti |
01.06.2019 |
Datum úèinnosti |
01.01.2016 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/15 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
ve věstníku |
Zpùsob pøevzetí originálu |
vyhlášením |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 62366-1 | 2015 |
IEC 62366-1 | 2015 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
505576 | ČSN EN 62366-1 | 2015 | Opr.1 | 01.06.2019 |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
81748 | ČSN EN 62366 | 2008 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
507295 | ČSN EN 62366-1 | 2019 |
|
Anotace |
ČSN EN 62366-1 This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE 1: SAFETY is freedom from unacceptable RISK. Unacceptable RISK can arise from USE ERROR, which can lead to exposure to direct physical HAZARDS or loss or degradation of clinical functionality. NOTE 2: Guidance on the application of USABILITY ENGINEERING to MEDICAL DEVICES is available in IEC 62366-2 , which addresses not only SAFETY but also aspects of USABILITY not related to SAFETY. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with, then the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary. NOTE 3: Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance. |