| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-3 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855220 |
| Katalogové èíslo |
97404 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Datum vydání |
01.05.2015 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.06.2015 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
5/15 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 10993-3 | 2014 |
| ISO 10993-3 | 2014 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 84214 | ČSN EN ISO 10993-3 | 2009 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-3 Tato norma specifikuje strategie pro odhad rizika, výběr zkoušek pro identifikaci nebezpečí a řízení rizika z hlediska genotoxicity, karcinogenity a reprodukční a vývojové toxicity při expozici zdravotnickými prostředky. Norma je použitelná v případech, kdy bylo stanoveno, že zdravotnický prostředek je z těchto hledisek třeba hodnotit. |