Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
96384 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment |
Datum vydání |
01.02.2015 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.03.2015 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
2/15 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.55 - Diagnostická zařízení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 60601-2-27 | 2014 |
IEC 60601-2-27 | 2011 |
IEC 60601-2-27/Cor.1 | 2012 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
76146 | ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 | 2006 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Mění a doplňuje obecnou normu ČSN EN 60601-1 ed. 2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Tímto třetím vydáním se nahrazuje druhé vydání z roku 2006 (jeho souběžná platnost končí 2017-08-22). Tato zvláštní norma platí pro zdravotnické elektrické přístroje používané v nemocničním prostředí, stejně jako při použití vně nemocničního prostředí, například v ambulancích a při vzdušné dopravě. Tato zvláštní norma platí rovněž pro telemetrické EKG systémy používané v nemocničním prostředí. Přístroje určené k použití za mimořádných nebo nekontrolovaných podmínek prostředí vně nemocničního prostředí, například v ambulancích a při vzdušné dopravě, musí tuto zvláštní normu splňovat. Pro použití přístrojů v takových prostředích mohou platit další normy. Tato norma neplatí pro elektrokardiografické monitory určené pro domácí použití. Výrobci by však měli podle jejich určeného použití vzít příslušné články této normy v úvahu. Ambulantní monitory (holter), fetální monitory srdečního rytmu, přístroje pro pulzní pletyzmografii a další záznamové EKG přístroje do rozsahu platnosti této zvláštní normy nespadají. Cílem tohoto vydání je aktualizace této zvláštní normy s ohledem na změnu struktury a technické změny podle třetího vydání obecné normy. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků podle přílohy I směrnice ES 93/42/EHS, s výjimkami uvedenými v příloze ZZ. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky směrnice. |