Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 15189 ed. 2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855101 |
Katalogové èíslo |
93112 |
Název dokumentu |
Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost |
Anglický název |
Medical laboratories - Requirements for quality and competence |
Datum vydání |
01.06.2013 |
Datum ukonèení platnosti |
31.12.2025 |
Datum úèinnosti |
01.07.2013 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
6/13 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality 11.100.01 - Laboratorní lékařství obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 15189 | 2012 |
ISO 15189 | 2012 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
517481 | ČSN EN ISO 15189 ed. 2 | 2013 | Z1 | 31.12.2025 |
|
Opravy |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
503562 | ČSN EN ISO 15189 ed. 2 | 2013 | Opr.1 | 31.12.2025 |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
79766 | ČSN EN ISO 15189 | 2007 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
517478 | ČSN EN ISO 15189 ed. 3 | 2023 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 15189 ed. 2 Třetí vydání normy nahrazující ČSN EN ISO 15189: 2007. Text normy získal novou strukturu a podrobnější členění. Tato rozsáhlá mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu určené zvláště pro zdravotnické laboratoře. Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti. Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, získávání vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře. Tato mezinárodní norma určena především k použití v oborech činností a služeb zdravotnických laboratoří. Tuto mezinárodní normu mohou využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Pokud se laboratoř uchází o akreditaci, měla by si zvolit akreditační orgán, jenž pracuje v souladu s ISO/IEC 17011 a který zohledňuje zvláštní požadavky zdravotnických laboratoří. Tato mezinárodní norma není určena k použití při certifikaci. |