Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 14971 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855231 |
Katalogové èíslo |
91988 |
Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky |
Anglický název |
Medical devices - Application of risk management to medical devices |
Datum vydání |
01.12.2012 |
Datum ukonèení platnosti |
01.07.2020 |
Datum úèinnosti |
01.01.2013 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/12 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 14971 | 2012 |
ISO 14971 Corrected version | 2007 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
84389 | ČSN EN ISO 14971 | 2009 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
510230 | ČSN EN ISO 14971 | 2020 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 14971 ČSN EN ISO 14971:2012 stanovuje proces, kterým může výrobce identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickými prostředky, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), odhadnout a vyhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika a monitorovat účinnost kontrol. Norma obsahuje nově zpracované přílohy ZA, ZB a ZC, které podrobně upravují vztah mezi touto normou a směrnicemi EU 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Vysvětluje odchylky obsahu mezi touto normou a základními požadavky uvedených směrnic a upozorňuje, že pro dosažení úplné shody se základními požadavky těchto směrnic je třeba tyto základní požadavky zahrnout do procesu řízení rizika stanoveného touto normou. |