| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-12 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
91987 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials |
| Datum vydání |
01.12.2012 |
| Datum ukončení platnosti |
01.03.2022 |
| Datum účinnosti |
01.01.2013 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
12/12 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| TNK |
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 10993-12 | 2012 |
| idt | ISO 10993-12 | 2012 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 84382 | ČSN EN ISO 10993-12 | 2009 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 514075 | ČSN EN ISO 10993-12 | 2022 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-12 ČSN EN ISO 10993-12:2012 stanovuje požadavky a dává návod pro postupy, které je třeba dodržovat při přípravě vzorků a výběru referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků v biologických systémech podle jedné nebo více částí souboru norem ČSN EN ISO 10993. Zcela nově je přepracována příloha D popisující zásady a provedení úplné extrakce polymerních materiálů pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených nebo obsahujících části z polymerů. |