Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-12 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855220 |
Katalogové èíslo |
91987 |
Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály |
Anglický název |
Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials |
Datum vydání |
01.12.2012 |
Datum ukonèení platnosti |
01.03.2022 |
Datum úèinnosti |
01.01.2013 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/12 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 10993-12 | 2012 |
ISO 10993-12 | 2012 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
84382 | ČSN EN ISO 10993-12 | 2009 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
514075 | ČSN EN ISO 10993-12 | 2022 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 10993-12 ČSN EN ISO 10993-12:2012 stanovuje požadavky a dává návod pro postupy, které je třeba dodržovat při přípravě vzorků a výběru referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků v biologických systémech podle jedné nebo více částí souboru norem ČSN EN ISO 10993. Zcela nově je přepracována příloha D popisující zásady a provedení úplné extrakce polymerních materiálů pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených nebo obsahujících části z polymerů. |