Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 13485
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 855001
Katalogové èíslo 91109
Název dokumentu Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
Anglický název Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Datum vydání 01.08.2012
Datum ukonèení platnosti 31.03.2019
Datum úèinnosti 01.09.2012
Vìstník vydání (mìs/rok) 8/12
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky
ICS kódy 03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN ISO 134852012
ISO 134852003
Zmìny
Katalogové èísloOznaèeníRok vydáníOznaèení zmìnyDatum zrušení
501288ČSN EN ISO 13485 2012Z131.03.2019
Opravy
Katalogové èísloOznaèeníRok vydáníOznaèení zmìnyDatum zrušení
92123ČSN EN ISO 13485 2012Opr.131.03.2019
92124ČSN EN ISO 13485 2012Opr.231.03.2019
Nahrazuje dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
69205ČSN EN ISO 13485 2003
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
501287ČSN EN ISO 13485 ed. 2 2016
Anotace

ČSN EN ISO 13485 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. Toto nové vydání obsahuje přepracovanou přílohu ZA a ZB, a dále doplněnou přílohu ZC.