Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13485 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855001 |
Katalogové èíslo |
91109 |
Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů |
Anglický název |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
Datum vydání |
01.08.2012 |
Datum ukonèení platnosti |
31.03.2019 |
Datum úèinnosti |
01.09.2012 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
8/12 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality 11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 13485 | 2012 |
ISO 13485 | 2003 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
501288 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 | Z1 | 31.03.2019 |
|
Opravy |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
92123 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 | Opr.1 | 31.03.2019 |
92124 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 | Opr.2 | 31.03.2019 |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
69205 | ČSN EN ISO 13485 | 2003 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
501287 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 13485 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. Toto nové vydání obsahuje přepracovanou přílohu ZA a ZB, a dále doplněnou přílohu ZC. |