| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 13485 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855001 |
| Katalogové číslo |
91109 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů |
| Anglický název |
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
| Datum vydání |
01.08.2012 |
| Datum ukončení platnosti |
31.03.2019 |
| Datum účinnosti |
01.09.2012 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
8/12 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
03.120.10 - Management kvality a prokazování kvality
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 13485 | 2012 |
| ISO 13485 | 2003 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 501288 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 | Z1 | 31.03.2019 |
|
| Opravy |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 92123 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 | Opr.1 | 31.03.2019 |
| 92124 | ČSN EN ISO 13485 | 2012 | Opr.2 | 31.03.2019 |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 69205 | ČSN EN ISO 13485 | 2003 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 501287 | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 | 2016 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 13485 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. Toto nové vydání obsahuje přepracovanou přílohu ZA a ZB, a dále doplněnou přílohu ZC. |