Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 14155 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
854001 |
Katalogové èíslo |
90576 |
Název dokumentu |
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe |
Anglický název |
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice |
Datum vydání |
01.05.2012 |
Datum ukonèení platnosti |
01.02.2021 |
Datum úèinnosti |
01.06.2012 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
5/12 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 14155 | 2011 |
ISO 14155 | 2011 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
88223 | ČSN EN ISO 14155 | 2011 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
511622 | ČSN EN ISO 14155 | 2021 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 14155 Tato norma se týká správné klinické praxe při plánování a provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, zaznamenávání průběhu klinických zkoušek a podávání zpráv o klinických zkouškách prováděných na lidských subjektech pro regulační účely za účelem posouzení bezpečnosti nebo funkce zdravotnických prostředků. |