Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
88171 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis |
Datum vydání |
01.06.2011 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.07.2011 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
6/11 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.55 - Diagnostická zařízení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 60601-2-33 | 2010 |
EN 60601-2-33/Cor. | 2010 |
IEC 60601-2-33 | 2010 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
91050 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 | 2011 | A11 | |
98284 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 | 2011 | A1 | |
99598 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 | 2011 | A2 | |
502569 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 | 2011 | A12 | |
|
Opravy |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
505668 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 | 2011 | Opr.2 | |
505804 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 | 2011 | Opr.1 | |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
67032 | ČSN EN 60601-2-33 ed. 2 | 2003 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 Předmětem ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (MR) pro zajištění ochrany pacientů a pracovníků MR. Norma se zabývá technickými hledisky lékařských diagnostických systémů MR a příslušných přístrojů MR v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných těmito systémy, s bezpečností pracovníků MR zúčastněných při jejich provozu a s bezpečností pracovníků MR při vývoji, výrobě, instalaci a servisu. Norma je technickou revizí druhého vydání z roku 2003. Je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika. Základním hlediskem je poskytnout pacientovi při vyšetřování MR rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta. Významná jsou organizační hlediska bezpečnosti, která jsou záležitostí odpovědné organizace. K tomu patří přiměřené školení personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, když je pacient v systému MR, nebo v jeho blízkosti. V detailnějším pohledu se jedná např. o provoz v kontrolovaném provozním režimu první úrovně, nouzové resuscitační postupy u pacienta, nouzové postupy následující po tzv. quench (přechod elektrické vodivosti cívky magnetu ze supravodivého do normálního stavu, který vede k okamžitému odparu kryogenní kapaliny a zániku magnetického pole), vytvoření a udržování protokolu pro screening pacienta za účelem zjištění kontraindikací nebo stavů, které mohou mít vliv na přijatelnou expozici, pravidla pro běžné monitorování a lékařský dohled na pacienta po dobu vyšetřování a o pravidla pro minimalizování a omezení expozice pracovníků MR elektromagnetickými poli. Zvláštní povaha potenciální nebezpečnosti příslušné techniky vyplývá z aplikace mimořádně silných statických magnetických polí na lidský organizmus, což dosud není zcela prozkoumaný vědecký problém, a z nebezpečí plynoucího z quench, kdy velmi rychle dojde k odpaření značného množství kapalného helia a vznikne významné riziko podchlazení, udušení, ztráty viditelnosti a může dojít i k mechanickému uzavření kritického prostoru, kde se nachází pacient. |