Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
87267 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 1- 6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
Datum vydání |
01.12.2010 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.01.2011 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/10 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 60601-1-6 | 2010 |
IEC 60601-1-6 | 2010 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
98631 | ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 | 2010 | A1 | |
513639 | ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 | 2010 | A2 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
80459 | ČSN EN 60601-1-6 ed. 2 | 2008 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky vše-obecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem. Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti pro výrobce ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Proces stanovení použitelnosti posuzuje a zmírňuje rizika, jež jsou příčinou problémů s použitelností, sou-visejícími se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne k posouzení nebo zmírnění rizik, spojených s abnormálním použitím. Jestliže proces stanovení použitelnosti odpovídá podrobnostem uvedeným v této skupinové normě a jsou splněna kritéria přijetí dokumentovaná v plánu validace použitelnosti (viz 5.9 v IEC 62366:2007), pak se předpokládá, že zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, související s použitelností zdravotnických elek-trických přístrojů jsou přijatelná, pokud neexistuje objektivní důkaz o opaku (viz 4.1.2 v IEC 62366:2007). Evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků ES 93/42/EHS a 90/385/EHS. |