Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-16 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855220 |
Katalogové èíslo |
86752 |
Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek |
Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
Datum vydání |
01.09.2010 |
Datum ukonèení platnosti |
01.05.2018 |
Datum úèinnosti |
01.10.2010 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
9/10 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 10993-16 | 2010 |
ISO 10993-16 | 2010 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
84386 | ČSN EN ISO 10993-16 | 2009 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
504701 | ČSN EN ISO 10993-16 | 2018 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 10993-16 Tato norma uvádí zásady pro navrhování a provádění toxikokinetických studií významných pro zdravotnické prostředky. Příloha A popisuje úvahy pro zahrnutí toxikokinetických studií do biologického hodnocení zdravotnických prostředků. |