| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-16 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
86752 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
| Datum vydání |
01.09.2010 |
| Datum ukončení platnosti |
01.05.2018 |
| Datum účinnosti |
01.10.2010 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
9/10 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| TNK |
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 10993-16 | 2010 |
| idt | ISO 10993-16 | 2010 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 84386 | ČSN EN ISO 10993-16 | 2009 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 504701 | ČSN EN ISO 10993-16 | 2018 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-16 Tato norma uvádí zásady pro navrhování a provádění toxikokinetických studií významných pro zdravotnické prostředky. Příloha A popisuje úvahy pro zahrnutí toxikokinetických studií do biologického hodnocení zdravotnických prostředků. |