Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 |
Změna/oprava/svazek |
|
Třídicí znak |
364801 |
Katalogové číslo |
86347 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost operačních a vyšetřovacích svítidel |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis |
Datum vydání |
01.08.2010 |
Datum ukončení platnosti |
08.10.2024 |
Datum účinnosti |
01.09.2010 |
Věstník vydání (měs/rok) |
8/10 |
Věstník zrušení |
|
Způsob vydání |
samostatně tiskem |
Způsob převzetí originálu |
překlad |
Bude přeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.20 - Transfuzní, infuzní a injekční zařízení 11.040.55 - Diagnostická zařízení 11.040.99 - Ostatní lékařská zařízení 29.140.40 - Svítidla
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíčová slova |
|
Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Označení | Rok vydání |
EN 60601-2-41 | 2009 |
IEC 60601-2-41 | 2009 |
|
Změny |
Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
514908 | ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 | 2010 | Z1 | 01.09.2022 |
91350 | ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 | 2010 | A11 | 08.10.2024 |
98633 | ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 | 2010 | A1 | 08.10.2024 |
515558 | ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 | 2010 | Z2 | 08.10.2024 |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
61385 | ČSN EN 60601-2-41 | 2001 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
514423 | ČSN EN IEC 60601-2-41 ed. 3 | 2022 |
515557 | ČSN EN IEC 60601-2-41 ed. 3 | 2022 |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 ČSN EN 60601-2-41 ed. 2 pro operační svítidla a vyšetřovací svítidla specifikuje požadavky na jejich základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, které minimalizují nebezpečí pro pacienta a obsluhu, a stanovuje zkoušky, kterými lze shodu s těmito požadavky ověřit. Norma neplatí pro čelní svítidla; endoskopy a laparoskopy (IEC 60601-2-18), svítidla používaná ve stomatologii (ISO 9680), svítidla pro všeobecné účely (IEC 60598-2-1 a IEC 60598-2-4), svítidla určená pro terapeutické účely, svítidla speciálního určení s různými podmínkami použití, jako jsou UV svítidla pro diagnózu v dermatologii, oftalmologické štěrbinové lampy, svítidla pro chirurgické mikroskopy a svítidla pro chirurgické navigační systémy, svítidla připojená k chirurgickým nástrojům a svítidla pro nouzové osvětlení (IEC 60598-2-22). Jedná se o technickou revizi předchozího vydání (ČSN EN 60601-2-41 z roku 2001). Problematika bezpečnosti je zde charakterizována zejména působením tepla a případně světla na pacienta a okolí. Dalším zdrojem rizika je skutečnost, že pacient i obsluha se nacházejí zpravidla pod velkým prostředkem, využívajícím elektřinu. Náročné je mechanické provedení těchto prostředků s vyšší hmotností kvůli pevnosti a snadné ovladatelnosti, je nutno zajistit i příslušnou sterilizovatelnost. Norma je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy pro zdravotnické elektrické přístroje, tj. ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika a na nezbytnou funkčnost. |