| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 14937 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
855262 |
| Katalogové èíslo |
86059 |
| Název dokumentu |
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků |
| Anglický název |
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Datum vydání |
01.06.2010 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.07.2010 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
6/10 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.01 - Sterilizace a dezinfekce obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 14937 | 2009 |
| ISO 14937 | 2009 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 63563 | ČSN EN ISO 14937 | 2001 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 14937 Tato norma stanovuje obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu a řízení sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky. Vztahuje se na sterilizační postupy při kterých se inaktivují mikroorganizmy fyzikálními a/nebo chemickými prostředky. Je určena pro použití vývojovými pracovníky sterilizačních procesů, výrobci sterilizačních zařízení, výrobci zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány, a organizacemi zodpovědnými za sterilizování zdravotnických prostředků. Stanoví prvky systému managementu kvality, které jsou nutné pro zajištění odpovídající charakterizace sterilizačního činidla, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu a řízení sterilizačního postupu. |