Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 10993-1
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 855220
Katalogové èíslo 86057
Název dokumentu Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
Anglický název Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Datum vydání 01.06.2010
Datum ukonèení platnosti 01.05.2021
Datum úèinnosti 01.07.2010
Vìstník vydání (mìs/rok) 6/10
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky
ICS kódy 11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN ISO 10993-12009
ISO 10993-12009
Zmìny
Opravy
Katalogové èísloOznaèeníRok vydáníOznaèení zmìnyDatum zrušení
86672ČSN EN ISO 10993-1 2010Opr.101.05.2021
Nahrazuje dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
84380ČSN EN ISO 10993-1 2009
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
512050ČSN EN ISO 10993-1 2021
Anotace

ČSN EN ISO 10993-1 Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10993-1 z června 2009. Tato část ISO 10993 popisuje obecné principy biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu řízení rizika, řazení zdravotnických prostředků do kategorií podle povahy a doby trvání jejich styku s tělem, hodnocení existujících důležitých dat ze všech zdrojů, stanovení mezer v dostupných souborech údajů na základě analýzy rizika, stanovení dalších souborů dat nezbytných k analýze biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku posouzení biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku.