Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-1 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855220 |
Katalogové èíslo |
86057 |
Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika |
Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
Datum vydání |
01.06.2010 |
Datum ukonèení platnosti |
01.05.2021 |
Datum úèinnosti |
01.07.2010 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
6/10 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 10993-1 | 2009 |
ISO 10993-1 | 2009 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
86672 | ČSN EN ISO 10993-1 | 2010 | Opr.1 | 01.05.2021 |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
84380 | ČSN EN ISO 10993-1 | 2009 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
512050 | ČSN EN ISO 10993-1 | 2021 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 10993-1 Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10993-1 z června 2009. Tato část ISO 10993 popisuje obecné principy biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu řízení rizika, řazení zdravotnických prostředků do kategorií podle povahy a doby trvání jejich styku s tělem, hodnocení existujících důležitých dat ze všech zdrojů, stanovení mezer v dostupných souborech údajů na základě analýzy rizika, stanovení dalších souborů dat nezbytných k analýze biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku posouzení biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku. |