| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-1 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855280 |
| Katalogové číslo |
85120 |
| Název dokumentu |
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení |
| Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| Datum vydání |
01.01.2010 |
| Datum ukončení platnosti |
01.04.2018 |
| Datum účinnosti |
01.02.2010 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
1/10 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Označení | Rok vydání |
| EN ISO 11607-1 | 2009 |
| ISO 11607-1 | 2006 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 96682 | ČSN EN ISO 11607-1 | 2010 | A1 | 01.04.2018 |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 77061 | ČSN EN ISO 11607-1 | 2006 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 503767 | ČSN EN ISO 11607-1 | 2018 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11607-1 Tato část normy specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem připravené systémy sterilní bariéry a systémy balení, které jsou určeny pro udržení sterility závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků, až do okamžiku jejich použití. Tato část normy je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky uloženy v systémech sterilní bariéry a sterilizovány. Tato část normy nepopisuje systém zajištění kvality pro řízení všech stupňů výroby. |