Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364801 |
Katalogové èíslo |
85077 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography |
Datum vydání |
01.02.2010 |
Datum ukonèení platnosti |
|
Datum úèinnosti |
01.03.2010 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
2/10 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.50 - Skiagrafická zařízení 35.240.80 - Aplikace informační technologie ve zdravotnictví
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 60601-2-44 | 2009 |
IEC 60601-2-44 | 2009 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
91351 | ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 | 2010 | A11 | |
92907 | ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 | 2010 | A1 | |
501188 | ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 | 2010 | A2 | |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
64017 | ČSN EN 60601-2-44 ed. 2 | 2002 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-2-44 ed. 3 Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost a funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii a specifikuje zkoušky, určené pro kontrolu shody s těmito požadavky. Toto třetí vydání normy je technickou revizí druhého vydání a je rovněž přizpůsobeno skladbě a názvosloví nové všeobecné normy, tj. v národním vydání ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007, a její orientaci na využívání procesu řízení rizika a na nezbytnou funkčnost. Rozsah platnosti tohoto dokumentu je omezen na CT skenery určené k použití pro hlavu a tělo, pro něž je charakteristické uložení krytu zdroje rentgenového záření a zobrazovacích detektorů ve společném ochranném krytu toroidního tvaru. Dokument obsahuje požadavky na bezpečnost rentgenových souprav použitých v CT skenerech, včetně typů s vysokonapěťovými zdroji integrovanými do rentgenového zářiče, čímž navazuje na stávající normy ČSN EN 60601-2-7 a ČSN EN 60601-2-32, které budou perspektivně zrušeny. Problematika bezpečnosti je zde charakterizována zejména působením ionizujícího záření na pacienta a okolí. Dalším zdrojem rizika je skutečnost, že pacient se nachází prakticky uvnitř velkého přístroje, který provádí mechanické pohyby. Navíc přistupuje vazba s nezdravotnickými přístroji, protože výpočetní tomografy jsou vybaveny specializovaným počítačem a další přidruženou náročnou technikou. |