Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 5840 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
852927 |
Katalogové èíslo |
84737 |
Název dokumentu |
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní |
Anglický název |
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses |
Datum vydání |
01.12.2009 |
Datum ukonèení platnosti |
30.09.2018 |
Datum úèinnosti |
01.01.2010 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/09 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.40 - Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 5840 | 2009 |
ISO 5840 | 2005 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
99651 | ČSN EN ISO 5840 | 2009 | Z1 | 30.09.2018 |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
75411 | ČSN EN ISO 5840 | 2006 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
99194 | ČSN EN ISO 5840-2 | 2016 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 5840 Tato norma platí pro všechny prostředky, které jsou určené jako náhrada srdeční chlopně k implantaci do lidského srdce. Norma platí jak pro nově vyvíjené, tak pro modifikované náhrady srdečních chlopní a pro pomocné prostředky, obaly a značení, požadované pro jejich implantaci a pro určení odpovídající velikosti náhrady srdeční chlopně, která má být implantována. Norma naznačuje přístup,k vymezení návrhu a výroby náhrady srdeční chlopně pomocí řízení rizika. Volba vhodných přejímacích zkoušek a metod se odvozuje z posouzení rizika. Mezi tyto zkoušky patří ty, jimiž se posuzují fyzikální, chemické, biologické a mechanické vlastnosti náhrad srdečních chlopní a jejich materiálů a součástí. Mohou to být i zkoušky určené pro preklinické hodnocení in vivo a klinické hodnocení hotové náhrady srdeční chlopně. Norma předepisuje konstrukční specifikace a minimální specifikace vlastností náhrad srdečních chlopní, pokud jsou zdůvodněny existujícími vědeckými a/nebo klinickými důkazy. Do předmětu této normy nespadají náhrady srdečních chlopní určené k implantaci do umělého srdce nebo do podpůrných srdečních prostředků. |