| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 12006-3+A1 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
852929 |
| Katalogové èíslo |
84571 |
| Název dokumentu |
Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty |
| Anglický název |
Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices |
| Datum vydání |
01.12.2009 |
| Datum ukonèení platnosti |
01.06.2011 |
| Datum úèinnosti |
01.01.2010 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/09 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.40 - Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 12006-3+A1 | 2009 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 57381 | ČSN EN 12006-3 | 1999 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN 12006-3+A1 ČSN EN 12006-3+A1 stanovuje zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty. Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem. Pokud v této normě nejsou uvedeny žádné zkušební postupy, má mít výrobce zaznamenán kompletní popis validovaného zkušebního postupu a popis přípravy zkušebního vzorku. Pokud nejsou k dispozici žádné normované postupy pro hodnocení konstrukce, doporučuje se odkaz na vědeckou literaturu (viz příloha A). Cílem této normy je stanovit, aby výrobce s ohledem na bezpečnost výrobku splnil všechny aspekty hodnocení konstrukce. Pokud budou k dispozici další vědecká a klinická data, bude nutno tuto normu podrobit revizi. |