Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 12006-2+A1 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
852929 |
Katalogové èíslo |
84417 |
Název dokumentu |
Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní |
Anglický název |
Non-active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 2: Vascular prostheses including cardiac valve conduits |
Datum vydání |
01.12.2009 |
Datum ukonèení platnosti |
31.03.2020 |
Datum úèinnosti |
01.01.2010 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/09 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.040.40 - Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 12006-2+A1 | 2009 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
503234 | ČSN EN 12006-2+A1 | 2009 | Z1 | 31.03.2020 |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
56547 | ČSN EN 12006-2 | 1999 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
502726 | ČSN EN ISO 7198 | 2017 |
|
Anotace |
ČSN EN 12006-2+A1 ČSN EN 12006-2+A1 stanovuje speciální požadavky na cévní protézy, včetně konduitů srdečních chlopní, syntetického nebo biologického původu, které jsou určeny k náhradě, rekonstrukci bypasu, nebo vytvoření zkratu mezi oddíly kardiovaskulárního systému u člověka. Tato evropská norma se nevztahuje na protézy odvozené z tkáně dárce (štěp autotransplantátů). Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje ENISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, provedení konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Tato evropská norma stanoví značení materiálů výrobcem a konstrukci prostředku, taktéž značení velikosti a rozměrů cévních protéz. Stanoví biologické požadavky na materiály, na konstrukci a na konečný výrobek s ohledem na příslušné mezinárodní a evropské normy. Tato evropská norma stanoví též mechanické vlastnosti Popisuje postupy měření a ověřování velikostí a mechanických vlastností uvedených výrobcem, včetně zkoušek trvanlivosti. Tato norma též stanoví požadavky na obaly a značení prováděné výrobcem. Definuje termíny při běžném použití. Tato evropská norma nestanoví všechna možná provedení nebo rozměrové charakteristiky. V těchto případech evropská norma obsahuje způsoby k ověření jmenovitých hodnot stanovených výrobcem. |