| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-17 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
84387 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances |
| Datum vydání |
01.11.2009 |
| Datum ukončení platnosti |
01.07.2024 |
| Datum účinnosti |
01.12.2009 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
11/09 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| TNK |
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
Harmonizovaná |
| Určení |
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 10993-17 | 2009 |
| idt | ISO 10993-17 | 2002 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 68329 | ČSN EN ISO 10993-17 | 2003 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 519286 | ČSN EN ISO 10993-17 | 2024 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-17 Tato část ISO 10993 specifikuje metodu pro stanovení přípustných limitů vyluhovatelných látek ze zdravotnických prostředků. Je určena k použití při vypracování norem a k odhadu odpovídajících limitů v případech, kdy žádné normy neexistují. Popisuje systematický postup, kterým je možno kvantitativně posoudit identifikovaná rizika spojená s toxikologicky nebezpečnými látkami přítomnými ve zdravotnických prostředcích. |