| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-4 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855220 |
| Katalogové číslo |
84213 |
| Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
| Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
| Datum vydání |
01.09.2009 |
| Datum ukončení platnosti |
01.01.2018 |
| Datum účinnosti |
01.10.2009 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
9/09 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| TNK |
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
Harmonizovaná |
| Určení |
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 10993-4 | 2009 |
| idt | ISO 10993-4 | 2002 |
| idt | ISO 10993-4/Amd.1 | 2006 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 68330 | ČSN EN ISO 10993-4 | 2003 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 503699 | ČSN EN ISO 10993-4 | 2017 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 10993-4 Tato norma uvádí obecné požadavky na hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví. Popisuje klasifikaci lékařských a dentálních zdravotnických prostředků určených pro styk s krví na základě určeného použití a doby styku, základní principy, které jsou pro hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví rozhodující a výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek podle specifických kategorií, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. |