Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 10993-4 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855220 |
Katalogové èíslo |
84213 |
Název dokumentu |
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví |
Anglický název |
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
Datum vydání |
01.09.2009 |
Datum ukonèení platnosti |
01.01.2018 |
Datum úèinnosti |
01.10.2009 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
9/09 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 10993-4 | 2009 |
ISO 10993-4 | 2002 |
ISO 10993-4/Amd.1 | 2006 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
68330 | ČSN EN ISO 10993-4 | 2003 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
503699 | ČSN EN ISO 10993-4 | 2017 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 10993-4 Tato norma uvádí obecné požadavky na hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví. Popisuje klasifikaci lékařských a dentálních zdravotnických prostředků určených pro styk s krví na základě určeného použití a doby styku, základní principy, které jsou pro hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví rozhodující a výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek podle specifických kategorií, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. |