| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 80601-2-58 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
364801 |
| Katalogové èíslo |
84105 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii |
| Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2- 58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery |
| Datum vydání |
01.11.2009 |
| Datum ukonèení platnosti |
29.05.2018 |
| Datum úèinnosti |
01.12.2009 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
11/09 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.70 - Zařízení oční optiky
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 80601-2-58 | 2009 |
| IEC 80601-2-58 | 2008 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 91353 | ČSN EN 80601-2-58 | 2009 | A11 | 29.05.2018 |
| 98190 | ČSN EN 80601-2-58 | 2009 | Z1 | 29.05.2018 |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 98189 | ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 | 2015 |
|
| Anotace |
ČSN EN 80601-2-58 Norma definuje zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii, sestávajících z vlastního přístroje, chirurgických násadců a příslušenství připojených k tomuto přístroji. Používání zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii při chirurgii předního a zadního segmentu lidského oka je v oftalmologii velmi rozšířené. Komerční využití těchto zdravotnických elektrických přístrojů trvá od počátku sedmdesátých let dvacátého století. Oční chirurgové používají tato zařízení pro maximalizaci chirurgického výsledku k provedení kombinovaných chirurgických postupů společně na předním segmentu (odstranění čočky) a zadním segmentu (sklivec a sítnice). Z tohoto důvodu jsou do normy zahrnuta jak zařízení pro odstraňování čoček, tak zařízení pro vitrektomii. |