Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN 1041
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 855201
Katalogové èíslo 83423
Název dokumentu Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků
Anglický název Information supplied by the manufacturer of medical devices
Datum vydání 01.05.2009
Datum ukonèení platnosti 01.05.2014
Datum úèinnosti 01.06.2009
Vìstník vydání (mìs/rok) 5/09
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky
ICS kódy 01.110 - Technická dokumentace výrobků
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
11.120.01 - Farmacie obecně
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN 10412008
Zmìny
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
82111ČSN EN 1041 2009
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
95062ČSN EN 1041+A1 2014
Anotace

ČSN EN 1041 Evropská norma EN 1041:2008 specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je mj. doplnit specifické požadavky citovaných směrnic EU pro zdravotnické prostředky prováděcími pokyny pro způsoby, kterými lze určité požadavky splnit. Směrnice 90/385/EEC a 93/42/EEC v této normě odpovídají jejich stavu v roce 2007. Postupuje-li výrobce podle uvedených pokynů, znamená to předpoklad shody s příslušnými základními požadavky směrnic týkajícími se poskytovaných informací. Norma se nezabývá požadavky na poskytování informací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pro jejich označování platí jiné normy.