Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 1041 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855201 |
Katalogové èíslo |
83423 |
Název dokumentu |
Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků |
Anglický název |
Information supplied by the manufacturer of medical devices |
Datum vydání |
01.05.2009 |
Datum ukonèení platnosti |
01.05.2014 |
Datum úèinnosti |
01.06.2009 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
5/09 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
|
ICS kódy |
01.110 - Technická dokumentace výrobků 11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně 11.120.01 - Farmacie obecně
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 1041 | 2008 |
|
Zmìny |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
82111 | ČSN EN 1041 | 2009 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
95062 | ČSN EN 1041+A1 | 2014 |
|
Anotace |
ČSN EN 1041 Evropská norma EN 1041:2008 specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je mj. doplnit specifické požadavky citovaných směrnic EU pro zdravotnické prostředky prováděcími pokyny pro způsoby, kterými lze určité požadavky splnit. Směrnice 90/385/EEC a 93/42/EEC v této normě odpovídají jejich stavu v roce 2007. Postupuje-li výrobce podle uvedených pokynů, znamená to předpoklad shody s příslušnými základními požadavky směrnic týkajícími se poskytovaných informací. Norma se nezabývá požadavky na poskytování informací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pro jejich označování platí jiné normy. |