| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 20776-2 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
857006 |
| Katalogové èíslo |
82503 |
| Název dokumentu |
Klinické laboratorní zkoušky a zkušební systémy pro diagnostiku in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 2: Hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti |
| Anglický název |
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices |
| Datum vydání |
01.01.2009 |
| Datum ukonèení platnosti |
31.01.2025 |
| Datum úèinnosti |
01.02.2009 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
1/09 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 20776-2 | 2007 |
| ISO 20776-2 | 2007 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 514795 | ČSN EN ISO 20776-2 | 2009 | Z1 | 31.01.2025 |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 79530 | ČSN EN ISO 20776-2 | 2007 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 514794 | ČSN EN ISO 20776-2 ed. 2 | 2022 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 20776-2 Jedná se o druhou část dvoudílné normy, jejíž oba díly se týkají citlivosti mikrobů na antibakteriální činidla. Tato část normy zavádí kritéria účinnosti zkušebních prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti. Jejich pomocí se zjišťuje tzv. minimální inhibiční koncentrace (MIC) antimikrobiálního činidla, která je pro klinika ukazatelem citlivosti mikroorganizmu a pomáhá při rozhodování o léčbě. Dále se jimi mohou kategorizovat kmeny na citlivé, středně citlivé a rezistentní. Tato část normy byla vypracována jako návod pro výrobce při provádění hodnoticích studií účinnosti. Po přehledu termínů a definic je předmětem normy podrobný popis metod zkoušení. Tato kapitola si všímá zejména výběru bakteriálního kmene, přípravy inokula, stanovení reprodukovatelnosti, kontroly kvality a hodnocení výsledků. Následuje přezkoumání neshod, specifikace přejímacích kritérií a náležitosti nezbytné dokumentace. Norma neobsahuje žádnou normativní ani informativní přílohu. Norma je doplněna bibliografií, která zahrnuje jen nezbytnou doporučenou literaturu a jeden internetový informační zdroj. |