| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-1-10 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
364801 |
| Katalogové èíslo |
82449 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou |
| Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers |
| Datum vydání |
01.12.2008 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.01.2009 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/08 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 60601-1-10 | 2008 |
| IEC 60601-1-10 | 2007 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 98632 | ČSN EN 60601-1-10 | 2008 | A1 | |
| 513638 | ČSN EN 60601-1-10 | 2008 | A2 | |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN 60601-1-10 Tato mezinárodní norma se vztahuje na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ a ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH SYSTÉMŮ, které jsou označovány jako ME PŘÍSTROJE a ME SYSTÉMY. Tato skupinová norma specifikuje požadavky na vývoj (analýzu, návrh, OVĚŘENÍ a VALIDACI) FYZIOLOGICKÝCH OVLADAČŮ S UZAVŘENOU SMYČKOU (PCLC) jakožto součásti systémů FYZIOLOGICKÝCH OVLADAČŮ S UZAVŘENOU SMYČKOU (PCLCS) v ME PŘÍSTROJÍCH a ME SYSTÉMECH pro řízení FYZIOLOGICKÉ PROMĚNNÉ VELIČINY. Tato skupinová norma nespecifikuje dodatečné mechanické požadavky, nebo dodatečné elektrické požadavky. Tato skupinová norma platí pro ovladače s uzavřenou smyčkou, které nastavují VÝSTUPNÍ PROMĚNNOU VELIČINU OVLADAČE s cílem nastavit (tj. změnit nebo udržet) měřenou FYZIOLOGICKOU PROMĚNNOU VELIČINU jejím porovnáváním s REFERENČNÍ PROMĚNNOU VELIČINOU. Ovladač s uzavřenou smyčkou, který udržuje fyzikální nebo chemickou PROMĚNNOU VELIČINU a který využívá zpětnou vazbu nesnímanou na PACIENTOVI, nespadá do rozsahu platnosti této normy. |