| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 22442-1 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
857501 |
| Katalogové èíslo |
81795 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace řízení rizika |
| Anglický název |
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management |
| Datum vydání |
01.09.2008 |
| Datum ukonèení platnosti |
01.07.2016 |
| Datum úèinnosti |
01.10.2008 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
9/08 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN ISO 22442-1 | 2007 |
| ISO 22442-1 | 2007 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 80734 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2008 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 99560 | ČSN EN ISO 22442-1 | 2016 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 22442-1 Tato část ISO 22442 se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou života neschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 stanovuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, kterými se provede odhad a hodnocení rizik spojených s těmito nebezpečími, kontrola těchto rizik a sledování účinnosti této kontroly. |