| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 62366 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
364861 |
| Katalogové èíslo |
81748 |
| Název dokumentu |
Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky |
| Anglický název |
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices |
| Datum vydání |
01.09.2008 |
| Datum ukonèení platnosti |
01.09.2018 |
| Datum úèinnosti |
01.10.2008 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
9/08 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.040.01 - Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
|
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 62366 | 2008 |
| IEC 62366 | 2007 |
|
| Zmìny |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
| 98630 | ČSN EN 62366 | 2008 | A1 | 01.09.2018 |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 98198 | ČSN EN 62366-1 | 2015 |
|
| Anotace |
ČSN EN 62366 Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti výrobcem ve vztahu k bezpečnosti zdravotnických prostředků. Tento proces stanovení použitelnosti stanovuje a zmírňuje riziko, jež je příčinou problémů s použitelností spojených se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne ke stanovení nebo zmírnění rizika, spojeného s abnormálním použitím. Použitelnost je pro účely této normy omezena charakteristikami uživatelského rozhraní. Je-li proces stanovení použitelnosti v této normě podrobně uveden, má vyhovovat přijatým kritériím, do-kumentovaným v plánu validace použitelnosti a pokud vyhovuje, pak zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, spojená s použitelností zdravotnických prostředků jsou předpokládaně přijatelná, pokud není objektivní důkaz o opaku. Tato mezinárodní norma neplatí pro vytváření klinického rozhodnutí, vztahujícího se k použití zdravotnických prostředků. |