Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 11607-2
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 855280
Katalogové èíslo 77074
Název dokumentu Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
Anglický název Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Datum vydání 01.12.2006
Datum ukonèení platnosti 01.04.2018
Datum úèinnosti 01.01.2007
Vìstník vydání (mìs/rok) 12/06
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky česky
ICS kódy 11.080.30 - Sterilní balení
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN ISO 11607-22006
ISO 11607-22006
Zmìny
Katalogové èísloOznaèeníRok vydáníOznaèení zmìnyDatum zrušení
96683ČSN EN ISO 11607-2 2006A101.04.2018
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové èísloOznaèeníRok vydání
503768ČSN EN ISO 11607-2 2018
Anotace

ČSN EN ISO 11607-2 Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů. ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány. Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek.