Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
855280 |
Katalogové èíslo |
77074 |
Název dokumentu |
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení |
Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
Datum vydání |
01.12.2006 |
Datum ukonèení platnosti |
01.04.2018 |
Datum úèinnosti |
01.01.2007 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
12/06 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
česky |
ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN ISO 11607-2 | 2006 |
ISO 11607-2 | 2006 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
96683 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2006 | A1 | 01.04.2018 |
|
Opravy |
|
Nahrazuje dokumenty |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
503768 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2018 |
|
Anotace |
ČSN EN ISO 11607-2 Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů. ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány. Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek. |