Detailní informace o produktu

Typ produktu

Česká technická norma (ČSN)

Označení zákl. dokumentu

ČSN EN ISO 11607-2

Změna/oprava/svazek

Třídicí znak

855280

Katalogové číslo

77074

Název dokumentu

Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení

Anglický název

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Datum vydání

01.12.2006

Datum ukončení platnosti

01.04.2018

Datum účinnosti

01.01.2007

Věstník vydání (měs/rok)

12/06

Věstník zrušení

Způsob vydání

samostatně tiskem

Způsob převzetí originálu

překlad

Bude přeložena

Použité jazyky

česky

ICS kódy

11.080.30 - Sterilní balení

Subsektor

Deskriptory

Klíčová slova

Harmonizace/Určení

Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem

Zapracované dokumenty

Označení	Rok vydání
EN ISO 11607-2	2006
ISO 11607-2	2006

Změny

Katalogové číslo	Označení	Rok vydání	Označení změny	Datum zrušení
96683	ČSN EN ISO 11607-2	2006	A1	01.04.2018

Opravy

Nahrazuje dokumenty

Byla nahrazena dokumenty

Katalogové číslo	Označení	Rok vydání
503768	ČSN EN ISO 11607-2	2018

Anotace

ČSN EN ISO 11607-2 Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů. ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány. Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek.