| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 11607-2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
855280 |
| Katalogové číslo |
77074 |
| Název dokumentu |
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení |
| Anglický název |
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Datum vydání |
01.12.2006 |
| Datum ukončení platnosti |
01.04.2018 |
| Datum účinnosti |
01.01.2007 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
12/06 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
česky |
| ICS kódy |
11.080.30 - Sterilní balení
|
| TNK |
81 |
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace |
|
| Určení |
Ano |
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 11607-2 | 2006 |
| idt | ISO 11607-2 | 2006 |
|
| Změny |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání | Označení změny | Datum zrušení |
| 96683 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2006 | A1 | 01.04.2018 |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 503768 | ČSN EN ISO 11607-2 | 2018 |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 11607-2 Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů. ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány. Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek. |