Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 |
Zmìna/oprava/svazek |
|
Tøídicí znak |
364800 |
Katalogové èíslo |
76146 |
Název dokumentu |
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů |
Anglický název |
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment |
Datum vydání |
01.11.2006 |
Datum ukonèení platnosti |
22.08.2017 |
Datum úèinnosti |
01.12.2006 |
Vìstník vydání (mìs/rok) |
11/06 |
Vìstník zrušení |
|
Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
Bude pøeložena |
Ne |
Použité jazyky |
česky |
ICS kódy |
11.040.50 - Skiagrafická zařízení
|
Subsektor |
|
Deskriptory |
|
Klíèová slova |
|
Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
Zapracované dokumenty |
Oznaèení | Rok vydání |
EN 60601-2-27 | 2006 |
IEC 60601-2-27 | 2005 |
|
Zmìny |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
96385 | ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 | 2006 | Z1 | 22.08.2017 |
|
Opravy |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání | Oznaèení zmìny | Datum zrušení |
78276 | ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 | 2006 | Opr.1 | 22.08.2017 |
|
Nahrazuje dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
21143 | ČSN EN 60601-2-27 | 1997 |
|
Byla nahrazena dokumenty |
Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
96384 | ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 | 2015 |
|
Anotace |
ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 ČSN EN 60601-2-27 ed. 2 platí pro bezpečnost a náležité vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Mění a doplňuje ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. Tímto druhým vydáním z roku 2006 se nahrazuje první vydání z roku 1997 (jeho souběžná platnost končí 2008-11-01). Byla provedena technická revize se značným rozšířením obsahu a zejména zavedena kategorie náležitých vlastností elektrokardiografických monitorovacích přístrojů, jako jsou např. defibrilační ochrana, požadavky na přenosové funkce, alarmy aj. Jedná se o první normu v souboru 60601, kde jsou náležité vlastnosti (essential performance) takto pojaty. Tyto vlastnosti mají úzkou vazbu na bezpečnost, která by při jejich absenci nebyla zaručena. Norma platí pro přístroje používané v nemocničním prostředí. Je-li však přístroj použit vně nemocničního prostředí, např. v ambulancích nebo při vzdušné přepravě, musí rovněž požadavky normy splňovat. Norma neplatí pro elektrokardiografické monitory určené pro domácí použití. Výrobci však mají podle jejich určeného použití vzít příslušné články normy v úvahu. EKG telemetrické systémy, ambulantní monitory (Holter) a další záznamové EKG přístroje do rozsahu platnosti této zvláštní normy nespadají. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a svým rozsahem platnosti podporuje splnění všech příslušných základních požadavků podle přílohy I směrnice EU 93/42/EEC. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky uvedené směrnice. |