| Klíčová slova |
certifikovaný referenční materiál,diagnostický zdravotnický prostředek in vitro,dokumentace,hodnota,jakost,kalibrace,kalibrační materiál,kalibrátor,kontrola,kontrolní materiál,kvalifikace,laboratorní medicína,management jakosti,management laboratoře,matrice,metrologie,měření,měřicí postup,nejistota,návaznost,opakovatelnost,ověření,poddodávka,podmínky prostředí,poradenství,postup měření,pracovní postup,pracovníci,prostor,prostředí,přesnost,přiřazení,příručka jakosti,referenční (měřicí) laboratoř,referenční (měřicí) postup,referenční interval,sdělování výsledku,shodnost,smlouva,správnost (měření),správná hodnota,standard,technický požadavek,technika,validace,vedení laboratoře,vedoucí,veličina,vzorek,výrobce,výsledek měření,zabezpečení jakosti,zařízení,zdravotnická laboratoř,zdravotnictví,zpráva,způsobilost,záznam,školení,řetězec návaznosti,řízení dokumentů,řízení jakosti |
| Anotace |
ČSN EN ISO 15195 Tato mezinárodní norma se vztahuje na zvláštní aspekty činnosti zkušebních a kalibračních laboratoří v laboratorní medicíně, které jsou obvykle nazývány "referenčními měřicími laboratořemi" nebo jen "referenčními laboratořemi". Referenční laboratoře by měly realizovat referenční měřicí postupy a poskytovat výsledky měření, které jsou správné, přesné a mají návaznost k mezinárodním nebo národním primárním referenčním materiálům, pokud jsou k dispozici. Dalšími úkoly referenčních laboratoří jsou: podpora při výzkumu nových a inovaci stávajících měřicích postupů, poskytování referenčních hodnot s udanou nejistotou pro materiály ke kalibraci, interní kontrole a externímu hodnocení jakosti a poskytování konzultací pro jednotlivé laboratoře, zdravotnická zařízení, instituce, organizace a průmysl. Svým obsahem norma navazuje na všeobecné požadavky na způsobilost kalibračních laboratoří uvedené v ISO/IEC 17025 a na zvláštní požadavky na zdravotnické laboratoře, jak je uvádí ISO 15189. Ve výkladu referenčních měřicích postupů a popisu referenčních materiálů vychází tato norma z ISO 15193, popřípadě ISO 15194. V koncepci návaznosti se odkazuje na ISO 17511 (Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům). Norma se člení do 5 kapitol a je doplněna dvěma přílohami a bibliografií. |