Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Označení zákl. dokumentu ČSN EN ISO 15197
Změna/oprava/svazek
Třídicí znak 857019
Katalogové číslo 69476
Název dokumentu Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus
Anglický název In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Datum vydání 01.01.2004
Datum ukončení platnosti 30.11.2016
Datum účinnosti 01.02.2004
Věstník vydání (měs/rok) 1/04
Věstník zrušení
Způsob vydání samostatně tiskem
Způsob převzetí originálu překlad
Bude přeložena Ne
Použité jazyky česky
ICS kódy 11.040.55 - Diagnostická zařízení
TNK
Subsektor
Deskriptory
Klíčová slova analýza rizika,bezpečnost,dávka,elektromagnetická kompatibilita,funkční zkouška,glukometr,glukóza,kalibrátor,konstrukční návrh,kontrola funkce,kontrolní materiál,krev,laická osoba,laik,manipulace,mezilehlá shodnost,měřicí postup,návod k použití,odolnost,opakovatelnost,plazma,porucha,pracovní postup,princip měření,přesnost,reagenční systém,reprodukovatelnost,sebekontrola,shodnost,skladování,sledovatelnost,správnost,systém monitorování glykémie,vychýlení,vzorek,výrobce,výsledek analýzy,zaměnitelnost,zdravotnický diagnostický prostředek in vitro,šarže,štítek,řetězec sledovatelnosti,údržba,účel použití
Harmonizace
Určení
Zapracované dokumenty
ShodaOznačeníRok vydání
idtEN ISO 151972003
idtISO 151972003
Změny
Katalogové čísloOznačeníRok vydáníOznačení změnyDatum zrušení
94365ČSN EN ISO 15197 2004Z130.11.2016
Opravy
Katalogové čísloOznačeníRok vydáníOznačení změnyDatum zrušení
73223ČSN EN ISO 15197 2004Opr.130.11.2016
Nahrazuje dokumenty
Byla nahrazena dokumenty
Katalogové čísloOznačeníRok vydání
93960ČSN EN ISO 15197 ed. 2 2013