| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 13975 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
857018 |
| Katalogové èíslo |
67544 |
| Název dokumentu |
Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty |
| Anglický název |
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects |
| Datum vydání |
01.07.2003 |
| Datum ukonèení platnosti |
|
| Datum úèinnosti |
01.08.2003 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
7/03 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
česky |
| ICS kódy |
11.100 - Laboratorní lékařství
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
konstrukční návrh,kontrola měřením,kontrola odběru vzorků,kontrola srovnáváním,mezní jakost,odběr vzorků,ověřování,plán odběru vzorků,pověřený orgán,proces výroby,přejímací zkouška,přijatelná úroveň jakosti,přijetí dávky,statistická kontrola,statistické ověřování,stoprocentní ověřování,strategie odběru vzorků,systém jakosti,validace,velikost vzorku,vzorek,výroba,výrobce,výrobek,výrobní dávka,výrobní šarže,zajištění jakosti,zdravotnický diagnostický prostředek in vitro,závěrečné zkoušení |
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 13975 | 2003 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN 13975 Norma se zabývá statistickými aspekty požadavků na odběr vzorků pro přejímací zkoušky zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. Podobnou problematikou na obecné rovině se zabývá např. série ISO 2859, která byla v České republice zavedena jako ČSN ISO 2859 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1, 2 a 3 (01 0261) a dále ISO 3951, která byla v ČR zavedena jako ČSN ISO 3951:1993 Přejímací postupy a grafy při kontrole měřením pro procento neshodných jednotek (01 0258). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnický diagnostický prostředek in vitro. Dále jsou charakterizovány pojmy výrobní dávka a šarže, přejímací zkouška, vzorek, kontrola odběru vzorků, kontrola srovnáváním a kontrola meřením, přijatelná úroveň jakosti, mezní jakost, validace, ověřování a další. Hlavní část normy uvádí na obecné rovině postupy odběru vzorků, postupy validace, statistické ověřování a principy závěrečného zkoušení založeného na kontrole výrobního procesu. V informativní příloze A jsou obsaženy všeobecné a vysvětlující poznámky k předmětu této normy. Některá ustanovení normy se potom uvádějí do souvislosti s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Na požadavky směrnic EU je zaměřena také stručná informativní příloha ZA. V bibliografické části je text doplněn 3 normativními odkazy. |