Detailní informace o produktu

Typ produktu Česká technická norma (ČSN)
Oznaèení zákl. dokumentu ČSN EN 13641
Zmìna/oprava/svazek
Tøídicí znak 857017
Katalogové èíslo 66056
Název dokumentu Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro
Anglický název Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Datum vydání 01.12.2002
Datum ukonèení platnosti
Datum úèinnosti 01.01.2003
Vìstník vydání (mìs/rok) 12/02
Vìstník zrušení
Zpùsob vydání samostatně tiskem
Zpùsob pøevzetí originálu překlad
Bude pøeložena Ne
Použité jazyky česky
ICS kódy 11.100 - Laboratorní lékařství
Subsektor
Deskriptory
Klíèová slova CE,HBsAg,HIV,analýza,biologický materiál,diagnostická souprava,diagnostické činidlo in vitro,dárce,inaktivace,infekce,infekční agens,informace,kalibrátor,konstrukční návrh,kontaminace,kontrolní materiál,krev,marker infekce,nádobka na vzorek,návod k použití,ochrana,odpad,plazma,pracovní postup,purifikace,reagenční výrobek,riziko infekce,surovina,sérum,vysledovatelnost výsledku,vzorek,výroba,výrobce,výrobek,zdravotnický diagnostický prostředek in vitro,zkoušení
Harmonizace/Urèení Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
Zapracované dokumenty
OznaèeníRok vydání
EN 136412002
Zmìny
Opravy
Nahrazuje dokumenty
Byla nahrazena dokumenty
Anotace

ČSN EN 13641 Norma se zabývá všeobecnými požadavky na omezení rizika infekce způsobené diagnostickými činidly in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např.i pro sebekontrolu pacientů. Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Všechny tyto materiály mohou být původu živočišného (včetně člověka), rostlinného i mikrobiálního. Mohou být rovněž vyrobeny biotechnologickými postupy. Norma uvádí obecné požadavky na jejich návrh, výrobu a použití. Zabývá se dále zásadami specifikace surovin a jejich zdrojů pro tento druh výrobků. Stručně se definují požadavky na omezení rizika infekce při výrobě a požadavky na zkoušení hotových výrobků. V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn třemi normativními a jedenácti dalšími literárními odkazy.