| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Oznaèení zákl. dokumentu |
ČSN EN 13640 |
| Zmìna/oprava/svazek |
|
| Tøídicí znak |
857015 |
| Katalogové èíslo |
65907 |
| Název dokumentu |
Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro |
| Anglický název |
Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| Datum vydání |
01.11.2002 |
| Datum ukonèení platnosti |
01.07.2012 |
| Datum úèinnosti |
01.12.2002 |
| Vìstník vydání (mìs/rok) |
11/02 |
| Vìstník zrušení |
|
| Zpùsob vydání |
samostatně tiskem |
| Zpùsob pøevzetí originálu |
překlad |
| Bude pøeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
česky |
| ICS kódy |
11.100 - Laboratorní lékařství
|
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíèová slova |
datum exspirace,diagnostická souprava,diagnostické činidlo,doba použitelnosti,dávka,hodnocení stálosti,kalibrátor,kontrolní materiál,návod k použití,plán zkoušek,pracovní postup,reagenční výrobek,skladování,stálost,vzorek,výpočet doby použitelnosti,výrobce,výrobní kód,zdravotnický diagnostický prostředek in vitro,zkoušení stálosti,zkoušení v reálném čase,zrychlené zkoušení,závěrečná zpráva,šarže |
| Harmonizace/Urèení |
Informace o harmonizovaných a urèených normách jsou zveøejnìny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Oznaèení | Rok vydání |
| EN 13640 | 2002 |
|
| Zmìny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
| Katalogové èíslo | Oznaèení | Rok vydání |
| 90743 | ČSN EN ISO 23640 | 2012 |
|
| Anotace |
ČSN EN 13640 Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zkoušení stálosti (stability) diagnostických činidel in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např. pro sebekontrolu pacientů. Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Norma uvádí obecný obsah plánu zkoušek, postup zkoušení stálosti v reálném čase, postup zrychleného zkoušení stálosti, zásady interpretace výsledků a požadavky na obsah závěrečné zprávy o zkoušení stálosti. V informativní příloze A se popisuje postup předpovědi doby použitelnosti na základě výpočtu podle tzv. Arrheniovy rovnice. V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn pouze dvěma normativními literárními odkazy. |