| Anotace |
ČSN EN 45502-1 Tato norma je českou verzí evropské normy EN 45502-1:1997. Evropská norma EN 45502-1:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN a CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice 90/385/EHS. Tato Část 1 (ČSN) EN 45502 specifikuje všeobecně platné požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Pro konkrétní typy aktivních implantabilních zdravotnických prostředků jsou tyto podstatné požadavky doplněny nebo změněny požadavky zvláštních norem, které tvoří doplňkové části této evropské normy. Tato první část (ČSN) EN 45502 platí nejen pro elektricky poháněné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ale rovněž pro prostředky poháněné jinými zdroji energie (např. tlak plynu nebo pružiny). Tato první část (ČSN) EN 45502 rovněž platí pro některé neimplantabilní části a příslušenství těchto prostředků. Norma se na mnoha místech zabývá nebezpečím, vyplývajícím z těchto implantabilních zdravotnických prostředků, ale také ochranou těchto prostředků proti nežádoucím vlivům, které by mohly poškodit jejich funkci (viz dále přehled kapitol). Zvláštní pozornost norma věnuje ionizujícímu záření některých z těchto prostředků. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Značky a zkratky (volitelné), kapitolu 5 - Všeobecné požadavky na neimplantabilní části, kapitolu 6 - Žádný všeobecný požadavek, kapitolu 7 - Všeobecné uspořádání balení, kapitolu 8 - Všeobecné značení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, kapitolu 9 - Značení na prodejním balení, kapitolu 10 - Konstrukce prodejního balení, kapitolu 11 - Značení na sterilním obalu, kapitolu 12 - Konstrukce obalu pro jedno použití, kapitolu 13 - Značení na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, kapitolu 14 - Ochrana před nežádoucími biologickými účinky způsobenými aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, kapitolu 15 - Ochrana před poškozením pacienta nebo uživatele způsobeného vnějšími fyzickými vlastnostmi aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kapitolu 16 - Ochrana před poškozením pacienta způsobeným elektřinou, kapitolu 17 - Ochrana před poškozením pacienta způsobeným teplem, kapitolu 18 - Ochrana před ionizujícím zářením uvolněným nebo emitovaným z aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kapitolu 19 - Ochrana před nežádoucími účinky způsobenými prostředkem, kapitolu 20 - Ochrana prostředku před poškozením způsobeným externími defibrilátory, kapitolu 21 - Ochrana prostředku před změnami způsobenými silnými elektrickými poli aplikovanými přímo na pacienta, kapitolu 22 - Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před změnami způsobenými různými lékařskými ošetřeními, kapitolu 23 - Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před mechanickými silami, kapitolu 24 - Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před poškozením elektrostatickým výbojem, kapitolu 25 - Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před poškozením změnami atmosférického tlaku, kapitolu 26 - Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před poškozením změnami teploty, kapitolu 27 - Ochrana aktivního implantabilního zdravotnického prostředku před elektromagnetickým neionizujícím zářením, a kapitolu 28 - Průvodní dokumentace. Norma obsahuje ještě informativní Přílohy A, B, C, a D. ČSN EN 45502-1 (85 3000) byla vydána v říjnu 1998. |