| Typ produktu |
Česká technická norma (ČSN) |
| Označení zákl. dokumentu |
ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 |
| Změna/oprava/svazek |
|
| Třídicí znak |
857027 |
| Katalogové číslo |
519818 |
| Název dokumentu |
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky |
| Anglický název |
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements |
| Datum vydání |
01.10.2024 |
| Datum ukončení platnosti |
|
| Datum účinnosti |
01.11.2024 |
| Věstník vydání (měs/rok) |
10/24 |
| Věstník zrušení |
|
| Způsob vydání |
samostatně tiskem |
| Způsob převzetí originálu |
překlad |
| Bude přeložena |
Ne |
| Použité jazyky |
|
| ICS kódy |
11.100.10 - Systémy diagnostických zkoušek in vitro
|
| TNK |
81 |
| Subsektor |
|
| Deskriptory |
|
| Klíčová slova |
|
| Harmonizace/Určení |
Informace o harmonizovaných a určených normách jsou zveřejněny v Databázi harmonizovaných norem
|
| Zapracované dokumenty |
| Shoda | Označení | Rok vydání |
| idt | EN ISO 18113-1 | 2024 |
| idt | ISO 18113-1 | 2022 |
|
| Změny |
|
| Opravy |
|
| Nahrazuje dokumenty |
| Katalogové číslo | Označení | Rok vydání |
| 90436 | ČSN EN ISO 18113-1 | 2012 |
|
| Byla nahrazena dokumenty |
|
| Anotace |
ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou povinni poskytnout uživatelům informace, které umožňují bezpečné používání a očekávanou funkčnost jejich výrobků. Důsledné celosvětové požadavky na označování nabízejí významné výhody výrobcům, uživatelům, pacientům a regulačním orgánům. Odstranění rozdílů mezi regulačními jurisdikcemi usnadňuje rychlejší přístup k novým technologiím a léčbě zkrácením doby potřebné k dosažení souladu s regulačními předpisy. Tento dokument poskytuje základ pro harmonizaci požadavků na označování IVD zdravotnických prostředků. Druhé vydání této normy zrušuje a nahrazuje první vydání z r.2009, které bylo technicky rozsáhle revidováno. |